2021年1月1日，《化妝品監(jiān)督管理條例》(以下簡稱“新《條例》”)正式實施，這次修訂是在原衛(wèi)生部頒布的《化妝品衛(wèi)生監(jiān)督條例》(以下簡稱“舊《條例》”)自1990年實施后30余年來首次全面修改。
新舊《條例》有何變化，從事化妝品進(jìn)出口貿(mào)易的企業(yè)需要關(guān)注什么，小編已經(jīng)幫大家整理好了。下面請關(guān)注《化妝品監(jiān)督管理條例》6問6答!
q1化妝品的定義和范圍有何區(qū)別?
可以看出，化妝品的使用方式——“涂擦、噴灑或者其他類似方式”并未改變，即使一個產(chǎn)品具有類似的功效，但是如果使用除此之外的如注射、口服等方式使用，譬如美容水光針、消毒洗手液、醫(yī)用退燒貼均不能稱之為化妝品。此外，新《條例》對化妝品的分類重新規(guī)定，也對其“特殊”用途作了新的劃分，由9種變成5+1種。
值得關(guān)注的是，新《條例》附則第七十八條“對本條例施行前已經(jīng)注冊的用于育發(fā)、脫毛、美乳、健美、除臭的化妝品自本條例施行之日起設(shè)置5年的過渡期，過渡期內(nèi)可以繼續(xù)生產(chǎn)、進(jìn)口、銷售，過渡期滿后不得生產(chǎn)、進(jìn)口、銷售該化妝品。”新《條例》將這幾個類別從特殊化妝品類中移除，但五年后這些類別如何管理還有待出臺進(jìn)一步的管理辦法后說明。
此外，新《條例》附則中規(guī)定，“牙膏參照本條例有關(guān)普通化妝品的規(guī)定進(jìn)行管理”，“香皂不適用本條例，但是宣稱具有特殊化妝品功效的適用本條例”。可以簡單理解為，純粹清潔作用的香皂不適用新《條例》，而宣稱具有美白、祛斑等功效的則適用。
隨堂練習(xí)：
q根據(jù)《化妝品監(jiān)督管理條例》，下列產(chǎn)品中____屬于化妝品。
a、美容水光針
b、消毒洗手液
c、醫(yī)用退燒貼
d、潤唇膏
答案是d
q2新《條例》中的主體責(zé)任和監(jiān)管責(zé)任是如何劃分的?
相比舊《條例》中主體責(zé)任的模糊不清，新《條例》明確了注冊人、備案人制度。在新《條例》中，“注冊人、備案人”共出現(xiàn)28次，明確規(guī)定“化妝品注冊人、備案人對化妝品的質(zhì)量安全和功效宣稱負(fù)責(zé)”，“化妝品注冊人、備案人可以自行生產(chǎn)化妝品，也可以委托其他企業(yè)生產(chǎn)化妝品”，“境外化妝品注冊人、備案人應(yīng)當(dāng)指定我國境內(nèi)的企業(yè)法人辦理化妝品注冊、備案，協(xié)助開展化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測、實施產(chǎn)品召回。”
可以簡單理解為，注冊人、備案人以自己的名義將產(chǎn)品投放市場，并對產(chǎn)品上市前后全生命周期質(zhì)量安全和功效宣稱負(fù)責(zé)，承擔(dān)注冊備案產(chǎn)品質(zhì)量安全的主體責(zé)任——履行上市前注冊備案管理和安全生產(chǎn)的相關(guān)義務(wù)，履行上市后不良反應(yīng)監(jiān)測、評價及報告、產(chǎn)品及原料安全性再評估、產(chǎn)品風(fēng)險控制及召回等相關(guān)義務(wù)。受托生產(chǎn)企業(yè)、境內(nèi)代理人、經(jīng)營單位等線上、線下產(chǎn)品生產(chǎn)經(jīng)營活動的主體則在新《條例》設(shè)定的義務(wù)范圍內(nèi)承擔(dān)相應(yīng)的法律責(zé)任。
隨堂練習(xí)：
q根據(jù)《化妝品監(jiān)督管理條例》，化妝品____對化妝品的質(zhì)量安全和功效宣稱負(fù)責(zé)。
a、藥品監(jiān)督部門
b、市場監(jiān)督部門
c、注冊人、備案人
d、消費者保護(hù)協(xié)會
答案是c
q3如何理解新《條例》的注冊、備案制度?
在舊《條例》中，未根據(jù)風(fēng)險程度對化妝品及化妝品原料進(jìn)行分類管理，僅規(guī)定生產(chǎn)特殊用途的化妝品和使用化妝品新原料生產(chǎn)化妝品，必須經(jīng)國務(wù)院衛(wèi)生行政部門批準(zhǔn)。
而新《條例》明確規(guī)定，國家按照風(fēng)險程度對化妝品、化妝品原料實行分類管理。國家對特殊化妝品實行注冊管理，對普通化妝品實行備案管理。具有防腐、防曬、著色、染發(fā)、祛斑美白功能的化妝品新原料，經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門注冊后方可使用;其他化妝品新原料應(yīng)當(dāng)在使用前向國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門備案。此外，新原料設(shè)置3年監(jiān)測期，注冊人、備案人每年必須報告新原料的使用和安全情況。
√申請進(jìn)口特殊化妝品注冊或者進(jìn)行進(jìn)口普通化妝品備案的，應(yīng)當(dāng)同時提交產(chǎn)品在生產(chǎn)國(地區(qū))已經(jīng)上市銷售的證明文件以及境外生產(chǎn)企業(yè)符合化妝品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的證明資料;
√專為向我國出口生產(chǎn)、無法提交產(chǎn)品在生產(chǎn)國(地區(qū))已經(jīng)上市銷售的證明文件的，應(yīng)當(dāng)提交面向我國消費者開展的相關(guān)研究和試驗的資料。
注冊屬于行政許可，由國家藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)，在程序和要求上更為嚴(yán)格;而備案實行告知性備案，程序簡化，強(qiáng)調(diào)企業(yè)責(zé)任和事后監(jiān)管。在安全標(biāo)準(zhǔn)上，二者沒有區(qū)別。
隨堂練習(xí)：
q根據(jù)《化妝品監(jiān)督管理條例》，國家按照____對化妝品、化妝品原料實行分類管理。
a、銷售模式
b、火爆程度
c、風(fēng)險程度
d、銷售量
答案是c
q4新《條例》對于標(biāo)簽標(biāo)注有何新要求?
新《條例》第三十五條規(guī)定，“化妝品的最小銷售單元應(yīng)當(dāng)有標(biāo)簽。標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)符合相關(guān)法律、行政法規(guī)、強(qiáng)制性國家標(biāo)準(zhǔn)，內(nèi)容真實、完整、準(zhǔn)確。進(jìn)口化妝品清關(guān)可以直接使用中文標(biāo)簽，也可以加貼中文標(biāo)簽;加貼中文標(biāo)簽的，中文標(biāo)簽內(nèi)容應(yīng)當(dāng)與原標(biāo)簽內(nèi)容一致。”
隨堂練習(xí)：
q根據(jù)《化妝品監(jiān)督管理條例》，關(guān)于化妝品標(biāo)簽，以下說法錯誤的是____。
a、應(yīng)當(dāng)標(biāo)注產(chǎn)品名稱、特殊化妝品注冊證編號
b、應(yīng)當(dāng)標(biāo)注主要成分
c、應(yīng)當(dāng)標(biāo)注注冊人、備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)的名稱地址
d、應(yīng)當(dāng)標(biāo)注凈含量
答案b
q5新《條例》的處罰力度和廣度均有所加強(qiáng)，具體表現(xiàn)在哪些方面?
新《條例》使用了較大篇幅對法律責(zé)任進(jìn)行闡述，較舊《條例》進(jìn)行了明顯的細(xì)化與擴(kuò)充。對違法事由的描述更加詳盡，將各法律責(zé)任明確到具體責(zé)任主體，處罰力度大大加強(qiáng)。
隨堂練習(xí)：
q生產(chǎn)經(jīng)營或者進(jìn)口未經(jīng)注冊的特殊化妝品，情節(jié)嚴(yán)重的，終身禁止其從事化妝品生產(chǎn)經(jīng)營活動;構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。
a、正確
b、錯誤
答案是a
q6新《條例》中還有哪些規(guī)定需要化妝品進(jìn)出口商關(guān)注?
建立原料及包裝材料記錄制度，“進(jìn)貨查驗記錄和產(chǎn)品銷售記錄應(yīng)當(dāng)真實、完整，保證可追溯，保存期限不得少于產(chǎn)品使用期限屆滿后1年;產(chǎn)品使用期限不足1年的，記錄保存期限不得少于2年。”(新《條例》第三章第三十一條)
“出入境檢驗檢疫機(jī)構(gòu)依照《中華人民共和國進(jìn)出口商品檢驗法》的規(guī)定對進(jìn)口的化妝品實施檢驗;檢驗不合格的，不得進(jìn)口。進(jìn)口商應(yīng)當(dāng)對擬進(jìn)口的化妝品是否已經(jīng)注冊或者備案以及是否符合本條例和強(qiáng)制性國家標(biāo)準(zhǔn)、技術(shù)規(guī)范進(jìn)行審核;審核不合格的，不得進(jìn)口。出口的化妝品應(yīng)當(dāng)符合進(jìn)口國(地區(qū))的標(biāo)準(zhǔn)或者合同要求。”(新《條例》第三章第四十五條)
守護(hù)美麗
如今化妝品已經(jīng)從奢侈品變成了日用品，與每個人的日常生活息息相關(guān)，《化妝品監(jiān)督管理條例》的施行意味著一個更加科學(xué)、規(guī)范、高效的化妝品監(jiān)督管理體系正在建成，為化妝品質(zhì)量安全和行業(yè)健康發(fā)展提供保障。廣大進(jìn)口化妝品相關(guān)企業(yè)也應(yīng)嚴(yán)格遵照新《條例》的要求主動承擔(dān)主體責(zé)任，與海關(guān)總署、國家藥品監(jiān)督管理部門和消費者一道共同維護(hù)“面子”，守護(hù)“美麗事業(yè)”。
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